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医疗器械不良事件监测基础知识百问

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医疗器械不良事件监测基础知识百问


基本概念和基础知识


1.审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗?  

2.医疗器械上市前的临床评价主要存在哪些局限性?  

3.什么是医疗器械风险?  

4.什么是医疗器械风险管理?  

5.医疗器械的固有风险主要有哪些?  

6.医疗器械安全性的基本要求有哪些? 

7.什么是医疗器械不良事件?  

8.什么是医疗器械不良事件监测?  

9.医疗器械不良事件监测的目的是什么?  

10.医疗器械不良事件监测有哪些意义?  

11.医疗器械不良事件监测的工作环节有哪些?  

12.如何正确认识医疗器械不良事件?  

13.如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故?  

14.目前我国医疗器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些?  

15.发布《医疗器械不良事件信息通报》的意义何在?  

16.发布《医疗器械警戒快讯》的意义何在?  

17.目前建立医疗器械不良事件监测报告制度的国家有哪些?  

18.及时报告医疗器械不良事件有什么意义?  

19.我国现阶段医疗器械不良事件报告主要存在哪些问题?  

20.影响医疗器械不良事件报告的原因可能有哪些?  

21.是不是已经发生医疗器械不良事件的医疗器械都应该停止生产?  

22.医疗器械不良事件的监测管理只是器械研发、生产者和行政管理者的职责吗?  

23.临床医务人员在医疗器械不良事件监测中应起到什么样的作用?  

24.什么是医疗器械再评价?  

25.医疗器械生产企业在医疗器械再评价中的地位和作用是什么?  

26.药品监督管理部门在医疗器械再评价中的地位和作用是什么?  

27.什么是医疗器械召回?  

28.什么是主动召回?  

29.什么是责令召回?  

30.医疗器械生产企业在医疗器械召回中的地位和作用是什么?  

31.医疗器械经营企业、使用单位在医疗器械召回中的地位和作用是什么?  

32.在使用医疗器械前,为什么要仔细阅读说明书?  

33.何为医疗器械生产企业?  

34.何为医疗器械使用单位?  


管理部门职责及技术要求


35.国家食品药品监督管理局履行什么样的监管职责?  

36.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门履行什么样的监管职责?  

37.卫生部和地方各级卫生主管部门履行什么样的监管职责?  

38.国家药品不良反应监测中心履行什么样的监管职责?  

39.省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构履行什么样的监管职责?  

40.医疗器械不良事件监测的报告范围是什么?  

41.报告医疗器械不良事件应遵循什么原则?  

42.什么是可疑即报原则?  

43.什么是濒临事件?  

44.医疗器械不良事件的报告主体是谁?  

45.医疗器械不良事件的报告载体是什么?——不适用,直接通过不良事件监测信息系统报告  

46.医疗器械生产企业(持有人)、经营企业和使用单位发现或知悉应报告的医疗器械不良事件后,该如何上报?  

47.个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件该如何上报?  

48.医务人员发现医疗器械不良事件应该怎么办?  

49."使用者/操作者失误"也是可报告的医疗器械不良事件报告吗?  

50.医疗器械生产企业(持有人)、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件后,该如何上报?  

51.医疗器械生产企业(持有人)、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后,应在几个工作日内进行报告?  

52.《医疗器械不良事件补充报告表》的填报时限是多久?  

53.医疗器械生产企业的补充报告主要包括哪些内容?  

54.填报《医疗器械不良事件补充报告表》应注意哪些事项?  

55.《医疗器械不良事件年度汇总报告表》的填报时限?  

56.医疗器械不良事件年度汇总报告主要包括哪些内容?  

57.如何分析医疗器械不良事件发生的原因?  

58.医疗器械不良事件产生的主要原因是什么?  

59.如何预测医疗器械不良事件发生的趋势?  

60.对于已发生不良事件的医疗器械,企业应采取哪些控制措施?  

61.监督管理部门对已发生不良事件的医疗器械可采取哪些措施?  

62.医疗器械不良事件报告的内容和统计资料能够作为诉讼的依据吗?  

63.对于既在中国境内上市销售也在境外上市销售的产品,其在境外发生的不良事件医疗器械生产企业应如何报告?  

64.进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件应如何报告?  


常用医疗器械及其可疑不良事件


65.我国较有代表性的医疗器械不良事件是哪些?  

66.家庭中常用的医疗器械有哪些?  

67.血压计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?  

68.体温计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?  

69.血糖仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?  

70.胰岛素注射笔在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?  

71.隐形眼镜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?  

72.血管内支架在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?  

73.骨科植入物在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?  

74.人工心脏瓣膜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?  

75.宫内节育器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?  

76.心脏起搏器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?  

77.透析机在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?  

78.B型超声诊断仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?  

79.医用监护仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?  

80.呼吸机在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?  

81.婴儿培养箱在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?  

82.助听器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?  

83.高压氧舱在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?  

84.输液泵在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?  

85.心电图机在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?  

86.温热治疗床在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?  

87.经外周插入的中心静脉导管在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?  

88.导尿管在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?  

89.人工晶体在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?  

90.一次性使用输液器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?  

91.缝合线在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?  

92.颈椎牵引器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?  

93.静脉留置针在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?  



医疗器械政策法规


94.我国现行对医疗器械管理的法律法规主要有哪些?  

95.《医疗器械监督管理条例》是何时颁布实施的?  

96.《医疗器械监督管理条例》配套的部门规章有哪些?  

97.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(503号令)何时颁布的?其意义何在?  

98.医疗器械不良事件监测的专门法规是什么?  

99.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》发布的目的和意义?  

100.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》主要包括哪些内容?  

附录:医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)

 

国家食品药品监督管理局医疗器械司

国家药品不良反应监测中心       编

2009年12月  北京

 

编  写  说  明

 

为配合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》的颁布、实施,普及医疗器械安全使用常识,保障公众用械安全,国家药品不良反应监测中心特组织相关人员编写该宣传手册。

本书主要包括与医疗器械不良事件监测工作相关的基本概念和基础知识、管理部门职责及技术要求、常见医疗器械及其可疑不良事件、政策法规四部分内容。

由于医疗器械不良事件监测工作在我国起步时间短,工作经验少;且《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》亦出台不久,对执行新法规过程中的工作体会、认识和研究积累等尚需时日,故本书内容尚有待不断完善,不当之处请大家多提宝贵意见。

 

                                        国家食品药品监督管理局医疗器械司

国家药品不良反应监测中心

2009年12月

 

 

 


目  录

 

第一部分  基本概念和基础知识

1.审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗?

不是。任何医疗器械产品都具有一定的使用风险。都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素,而在临床应用过程中存在一定的风险。所谓批准上市,是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可,而并非绝对安全。被批准上市的医疗器械只是“效益大于风险”的“风险可接受”产品,即被批准上市产品在现有认识水平下,相对符合安全使用的要求。

2 医疗器械上市前的临床评价主要存在哪些局限性?

受伦理、道德、法规、社会因素的限制,医疗器械上市前的临床评价存在着一些缺陷和不足。主要体现在以下几点:

(1)时间短,例数少:一般情况下,一些隐性的缺陷唯有在产品通过大量、长时间临床使用后才能发现。目前,我国对有源植入人体的器械、无源植入人体的器械、放射性诊断器械、避孕器械、放射性治疗器械等产品的临床研究在保证达到研究目的的前提下提出了临床试用期研究的最低要求。但是,对一般的医疗器械,其临床试用期及病例数未作统一规定。

(2)对象窄、针对性强:医疗器械临床试用对象要确保研究对象的同质性,另外还要从伦理上充分考虑受试对象的安全,这样临床试用对象就集中在一个相对窄的范围内。而医疗器械上市后,在广泛应用的条件下不可避免地会应用在不同差异的个体间。

(3)临床试验与临床应用容易脱节、临床定位不准确:由于临床试验不能对某一产品做出系统的综合研究,许多研究处于低水平重复,存在试验研究与临床应用脱节等问题。

总之,由于临床试验是在既定的资源和要求的约束下而进行的一次性工作,受限因素较多,不能全面的对产品上市后出现的安全性问题进行有效研究。

3 什么是医疗器械风险?

医疗器械风险,是指使用医疗器械而导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。如使用注射用聚丙烯酰胺水凝胶后所出现的炎症、感染、质硬、变形、移位、残留等。

4什么是医疗器械风险管理?

医疗器械风险管理,是指用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。主要包括风险分析、风险评价、风险控制等环节。

5.医疗器械的固有风险主要有哪些?

   医疗器械的固有风险主要有:

(1)设计因素:受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制,医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题,造成难以回避的设计缺陷。

(2)材料因素:医疗器械许多材料的选择源自于工业,经常不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题;并且医疗器械无论是材料的选择,还是临床的应用,跨度都非常大;而人体还承受着内、外环境复杂因素的影响,所以一种对于医疗器械本身非常好的材料,不一定就能完全适用于临床。

(3)临床应用:主要是风险性比较大的三类器械,在使用过程中任何外部条件的变化,都可能存在很大的风险。

6.医疗器械安全性的基本要求有哪些?

(1)在按照预定的条件和用途使用时不会危及患者、使用者和其他人的临床状况(健康)和安全;

(2)产品的设计和制造应符合公知的最新技术水平可以达到的安全性原则;

(3)使用该产品所可能发生的风险就其所获得的利益而言是可以接受的;

(4)应按照以下顺序选择安全性解决方案:

a.尽可能消除或降低风险(从设计和构造上保证安全);

b.如果风险无法消除,应采取充分的保护措施,如必要时报警等;

c.将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者。

7.什么是医疗器械不良事件?

医疗器械不良事件,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件,是指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

8.什么是医疗器械不良事件监测?

医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

9.医疗器械不良事件监测的目的是什么?

医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价,对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制,防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延,保障公众用械安全。

10.医疗器械不良事件监测有哪些意义?

通过对医疗器械不良事件的监测,可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据;可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生,降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险,保障广大人民群众安全;可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求,推进企业对新产品的研制,有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。

11.医疗器械不良事件监测的工作环节有哪些?

医疗器械不良事件监测工作包括:报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈等环节。

12.如何正确认识医疗器械不良事件?

任何医疗器械在临床应用过程中,都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素,存在一些不可预见的缺陷。只有通过不良事件的有效监测,对事件本身进行科学的分析和总结,才能及时采取适宜、有效的措施,保证医疗器械使用的安全有效,促进企业不断改进产品质量。

13如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故?

医疗器械不良事件,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件,是指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的,但其产品的质量是合格的。

医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。

医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,过失造成患者人身损害的事故。(摘自卫生部《医疗事故处理条例》)

14目前我国医疗器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些?

目前,我国医疗器械不良事件监测信息的发布形式主要有《医疗器械不良事件监测信息通报》、《医疗器械警戒快讯》。

15发布《医疗器械不良事件信息通报》的意义何在?

《医疗器械不良事件信息通报》是监督管理部门面向社会公开发布的及时反馈有关医疗器械安全隐患的主要方式,旨在提示医疗器械生产、经营企业,医疗机构注意被通报的医疗器械品种的安全性隐患,并为监督管理部门、卫生行政部门的监督管理和医疗机构、患者的安全用械提供参考。

16发布《医疗器械警戒快讯》的意义何在?

《医疗器械警戒快讯》是及时传递国际医疗器械安全信息的主要方式,旨在对国内上市的医疗器械提出警示,提醒生产企业及时采取相应的纠正措施;提醒医疗机构与用户在使用中引以为戒,从而避免潜在伤害事件的发生。

17目前建立医疗器械不良事件监测报告制度的国家有哪些?

到目前为止,医疗器械不良事件监测报告制度已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、日本等国家和地区建立并实施。

18.及时报告医疗器械不良事件有什么意义?

及时报告已发生的医疗器械不良事件,有利于监督管理部门迅速掌握产品的安全性信息,根据事件严重程度采取合理和必要的应对措施,防止、避免或减少类似不良事件的重复发生,从而更有效地保障公众的身体健康和生命安全。

19.我国现阶段医疗器械不良事件报告主要存在哪些问题?

报告的数量和质量有待提高。报告数量少;来自企业的报告少;有效性信息不足。

追溯制度不到位,无法全面了解产品使用后的疗效和不良事件等。

20.影响医疗器械不良事件报告的原因可能有哪些?

影响医疗器械不良事件报告的原因主要有:

(1)医务人员害怕引起医患纠纷;

(2)医疗器械生产企业对《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》(《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》)的理解及执行不到位,缺乏主动开展监测工作的意识;

(2)医疗器械生产企业、经营企业、使用单位等相关主体对不良事件概念及报告范围认识模糊,没有认识到医疗器械不良事件监测工作的重要性。

21.是不是已经发生医疗器械不良事件的医疗器械都应该停止生产?

不一定。一种医疗器械是否应该停止使用,主要取决于其效益是否大于风险。例如,有的医疗器械不良事件虽然严重,但发生率很低,且临床上仍需要这个产品,则可通过采取严格管理,修改说明书、增加警示等措施来控制风险。

22 医疗器械不良事件的监测管理只是器械研发、生产者和行政管理者的职责吗?

来自各方的、信息可靠的医疗器械不良事件报告是医疗器械不良事件监测的基础和重要依据,因此,医疗器械不良事件的监测管理不仅是器械研发、生产者和行政管理者的职责,同时也需要全社会的支持。

23.临床医务人员在医疗器械不良事件监测中应起到什么样的作用?

作为医疗器械不良事件的报告主体之一,医疗机构是大多数医疗器械的使用场所,也是医疗器械不良事件的主要发生地。同时,作为医疗机构的工作人员,临床医务人员具有一定的专业背景和行业位置,能够掌握事件发生的第一手资料,并具有良好的鉴别能力。因此,临床医务人员在医疗器械不良事件监测中具有重要作用。医务人员及时报告、分析医疗器械不良事件,配合企业和相关部门的调查,确保公众用械安全。

24 什么是医疗器械再评价?

医疗器械再评价,是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并实施相应措施的过程。

医疗器械再评价,是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并采取相应措施的过程。

25.医疗器械生产企业在医疗器械再评价中的地位和作用是什么?

医疗器械生产企业是医疗器械再评价的主体,应根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法;根据开展再评价的结论,必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。

持有人开展医疗器械再评价,应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等,对原医疗器械注册资料中的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价。

26.药品监督管理部门在医疗器械再评价中的地位和作用是什么?

国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作,必要时组织开展医疗器械再评价。

省级以上药品监督管理部门责令开展再评价的,持有人应当在再评价实施前和再评价结束后30日内向相应药品监督管理部门及监测机构提交再评价方案和再评价报告。

药品监督管理部门对持有人开展的再评价结论有异议的,持有人应当按照药品监督管理部门的要求重新确认再评价结果或者重新开展再评价。

药品监督管理部门组织开展医疗器械再评价的,由指定的监测机构制定再评价方案,经组织开展再评价的药品监督管理部门批准后组织实施,形成再评价报告后向相应药品监督管理部门报告。

27. 什么是医疗器械召回?

医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品,按照规定的程序,采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。(是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。)召回包括生产企业的主动召回和监督管理部门的责令召回。

28什么是主动召回?

主动召回,是指医疗器械生产企业经对收集的信息进行分析,对可能存在安全隐患的医疗器械进行调查评估,发现医疗器械存在安全隐患的,主动实施的召回。

29什么是责令召回?

责令召回,是指药品监督管理部门经过调查评估,认为存在安全隐患,医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的,责令医疗器械生产企业所实施的召回。

30医疗器械生产企业在医疗器械召回中的地位和作用是什么?

医疗器械生产企业是医疗器械召回的主体,应按照相关要求建立和完善医疗器械召回制度,收集医疗器械安全的相关信息,对可能存在安全隐患的医疗器械进行调查、评估,召回存在安全隐患的医疗器械。

31医疗器械经营企业、使用单位在医疗器械召回中的地位和作用是什么?

医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回存在安全隐患的医疗器械。

医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该医疗器械,通知医疗器械生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告。

32.在使用医疗器械前,为什么要仔细阅读说明书?

医疗器械使用者应当按照医疗器械使用说明书使用医疗器械。医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械说明书是企业在申请产品注册时由药品监督管理部门批准的具有法律效用的文件,并应当符合国家标准或者行业标准有关要求。因此,为了确保医疗器械使用的安全、有效,在使用医疗器械前,使用者一定要仔细阅读说明书。

33.何为医疗器械生产企业?

医疗器械生产企业,是指生产医疗器械的专营企业或兼营企业,包括境外医疗器械生产企业在中国境内的代理人。

何为医疗器械持有人?

医疗器械上市许可持有人,是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人,即医疗器械注册人和备案人。

34.何为医疗器械使用单位?

医疗器械使用单位,是指使用医疗器械用于疾病的预防、诊断、治疗、监护和保健的医疗机构及其他单位,如医院、疾控中心、计划生育服务站等。

第二部分  管理部门职责及技术要求

35.国家食品药品监督管理局履行什么样的监管职责?

国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作,并履行以下职责:

(1)会同卫生部制定医疗器械不良事件监测和再评价管理规定,并监督实施;

(2)组织检查医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展情况,并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况;

(3)会同卫生部组织、协调对突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理;

(4)商卫生部确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种;

(5)通报全国医疗器械不良事件监测情况和再评价结果;

(6)根据医疗器械不良事件监测和再评价结果,依法采取相应管理措施。

国家药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作,会同国务院卫生行政部门组织开展全国范围内影响较大并造成严重伤害或者死亡以及其他严重后果的群体医疗器械不良事件的调查和处理,依法采取紧急控制措施。

36 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门履行什么样的监管职责?

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作,并履行以下职责:

(1)组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况,并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况;

(2)会同同级卫生主管部门组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理;

(3)通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果;

(4)根据医疗器械不良事件监测和再评价结果,依法采取相应管理措施。

国务院卫生行政部门和地方各级卫生行政部门负责医疗器械使用单位中与医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作,督促医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测相关工作并组织检查,加强医疗器械不良事件监测工作的考核,在职责范围内依法对医疗器械不良事件采取相关控制措施。
  上级卫生行政部门指导和监督下级卫生行政部门开展医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作。

37. 卫生部和地方各级卫生主管部门履行什么样的监管职责?

卫生部和地方各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作,并履行以下职责:

(1)组织检查医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作的开展情况;

(2)对与医疗器械相关的医疗技术和行为进行监督检查,并依法对产生严重后果的医疗技术和行为采取相应的管理措施;

(3)协调对医疗卫生机构中发生的医疗器械不良事件的调查;

(4)对产生严重后果的医疗器械依法采取相应管理措施。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作,会同同级卫生行政部门和相关部门组织开展本行政区域内发生的群体医疗器械不良事件的调查和处理,依法采取紧急控制措施。

设区的市级和县级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测相关工作。

38 国家药品不良反应监测中心履行什么样的监管职责? 

国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作,履行以下职责:

(1)负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈;

(2)负责医疗器械再评价的有关技术工作;

(3)负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导;

(4)承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工作。

国家监测机构负责接收持有人、经营企业及使用单位等报告的医疗器械不良事件信息,承担全国医疗器械不良事件监测和再评价的相关技术工作;负责全国医疗器械不良事件监测信息网络及数据库的建设、维护和信息管理,组织制定技术规范和指导原则,组织开展国家药品监督管理局批准注册的医疗器械不良事件相关信息的调查、评价和反馈,对市级以上地方药品监督管理部门批准注册或者备案的医疗器械不良事件信息进行汇总、分析和指导,开展全国范围内影响较大并造成严重伤害或者死亡以及其他严重后果的群体医疗器械不良事件的调查和评价。

39 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构履行什么样的监管职责?

省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作,履行以下主要职责:

(1)负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作;

(2)负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的监测机构(以下简称省级监测机构)组织开展本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价相关技术工作;承担本行政区域内注册或者备案的医疗器械不良事件的调查、评价和反馈,对本行政区域内发生的群体医疗器械不良事件进行调查和评价。
  设区的市级和县级监测机构协助开展本行政区域内医疗器械不良事件监测相关技术工作。

40.医疗器械不良事件监测的报告范围是什么?

医疗器械不良事件监测的报告范围是医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。例如病人按照说明使用血糖试纸,由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量,最终导致病人低血糖休克并入院。

其中,严重伤害事件是指有下列情况之一者:

(1)危及生命;

(2)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;

(3)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

41. 报告医疗器械不良事件应遵循什么原则?

报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。 

42.什么是可疑即报原则?

可疑即报告原则,是指在不清楚是否属于医疗器械不良事件时,按可疑医疗器械不良事件报告。对于一部分医疗器械未达到预期使用效果的也属安全性问题,这些事件可以是与使用医疗器械有关的,也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。

43.什么是濒临事件?

濒临事件,是指有些事件发生时并未造成人员伤害,但临床医务人员根据自己的经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害,则也需要报告。如:一台监测器的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉下,当时手术室内无人受伤。该系统按制造商的指示安装、保养及使用。

44.医疗器械不良事件的报告主体是谁?

医疗器械不良事件的报告主体主要包括:医疗器械生产企业医疗器械上市许可持有人、经营和使用单位。此外,国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。

45.医疗器械不良事件的报告载体是什么?——不适用,直接通过不良事件监测信息系统报告

医疗器械不良事件的报告载体主要有《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》和《医疗器械不良事件年度汇总报告表》。

46. 医疗器械生产企业(持有人)、经营企业和使用单位发现或知悉应报告的医疗器械不良事件后,该如何上报?

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或知悉应报告的医疗器械不良事件后,应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

对发现或者获知的可疑医疗器械不良事件,持有人应当直接通过国家医疗器械不良事件监测信息系统进行医疗器械不良事件报告与评价,并上报群体医疗器械不良事件调查报告以及定期风险评价报告等。
  医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当及时告知持有人,并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。暂不具备在线报告条件的,应当通过纸质报表向所在地县级以上监测机构报告,由监测机构代为在线报告。

47. 个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件该如何上报?

个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件,可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。

个人发现导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件的,可以向监测机构报告,也可以向持有人、经营企业或者经治的医疗机构报告,必要时提供相关的病历资料。

48.医务人员发现医疗器械不良事件应该怎么办?

医务人员发现医疗器械不良事件后,应及时向本单位负责医疗器械不良事件监测的部门报告,并根据他们的意见认真填写《可疑医疗器械不良事件报告表》上报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。(应当及时告知持有人,并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。暂不具备在线报告条件的,应当通过纸质报表向所在地县级以上监测机构报告,由监测机构代为在线报告)。

49."使用者/操作者失误"也是可报告的医疗器械不良事件报告吗?

是的。因为,使用者/操作者失误也可能引发不良事件。收到关于使用者/操作者失误的信息之后,监管部门或生产企业可以根据相关情况决定是否采取进一步的措施,例如修改医疗器械说明书或标签、重新设计等。

50医疗器械生产企业(持有人)、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件后,该如何上报?

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件,应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告,并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后,应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门,必要时可以越级报告,同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息,对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。

51.医疗器械生产企业(持有人)、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后,应在几个工作日内进行报告?

对于导致死亡的医疗器械不良事件,医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应在发现或者知悉之日起5个工作日内报告。

对于导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件,医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应在发现或知悉之日起15个工作日内报告。

持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当立即调查原因,导致死亡的应当在7日内报告;导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。
  医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当及时告知持有人。其中,导致死亡的还应当在7日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内,通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。

52.《医疗器械不良事件补充报告表》的填报时限是多久?

医疗器械生产企业应在首次报告后20个工作日内,填写《医疗器械不良事件补充报告表》,向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

53.医疗器械生产企业的补充报告主要包括哪些内容?

医疗器械生产企业的补充报告主要包括产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生的可能原因、补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况等内容。

54.填报《医疗器械不良事件补充报告表》应注意哪些事项?

填报《医疗器械不良事件补充报告表》应注意以下几点:

(1)如医疗器械生产企业经对事件调查分析后,认为该事件不是医疗器械不良事件,也需填报《医疗器械不良事件补充报告表》、提交相关资料,并在表中进行说明;

(2)如因为某些原因造成事件的调查和事件发生原因分析无法按照报告时限完成,医疗器械生产企业应及时填报《医疗器械不良事件补充报告表》,说明延误原因,并声明递交事件调查情况和事件发生原因分析的预期时间。

55.《医疗器械不良事件年度汇总报告表》的填报时限?

第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析,并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》,报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。

56.医疗器械不良事件年度汇总报告主要包括哪些内容?

医疗器械不良事件年度汇总报告主要包括汇总期内,本企业所生产的已报告可疑医疗器械不良事件的第二类、第三类医疗器械的信息,变更情况,及其在境内外发生的全部可疑医疗器械不良事件。其中:

(1)港、澳、台地区参照境外处理;

(2)汇总期内,产品注册证已过期,但仍在使用期限内时发生的可疑医疗器械不良事件,也需汇总报告;

(3)汇总期内,无可疑医疗器械不良事件发生也需进行医疗器械不良事件年度汇总。

57.如何分析医疗器械不良事件发生的原因?

在报告回顾的基础上,通过文献资料回顾分析、上市后监测数据与临床试验数据的比较研究、与企业合作研究、回顾相应的临床规范和技术标准、与监测机构内部和外部的专家进行专题讨论等方法,对事件发生的原因及事件与医疗器械的关系进行分析。

58.医疗器械不良事件产生的主要原因是什么?

   医疗器械不良事件产生的主要原因有:

(1)产品的固有风险;

(2)医疗器械性能、功能故障或损坏;

(3)在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷。

59.如何预测医疗器械不良事件发生的趋势?

通过对报告的回顾分析,获得事件随时间变化的发生频数,描述此类事件的发生是上升的趋势、下降的趋势还是持续出现,以此为事件处理决策提供依据。

60.对于已发生不良事件的医疗器械,企业应采取哪些控制措施?

根据医疗器械不良事件的危害程度,医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。

61.监督管理部门对已发生不良事件的医疗器械可采取哪些措施?

根据发生医疗器械不良事件的严重程度,国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局可以责令生产企业修改使用说明书,增加警示或停止生产、销售和使用。

省级以上卫生部门可以根据医疗器械不良事件的严重程度,责令医疗卫生单位慎重使用,直至停止使用。

62医疗器械不良事件报告的内容和统计资料能够作为诉讼的依据吗?

医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导开展医疗器械再评价工作的依据,不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

63对于既在中国境内上市销售也在境外上市销售的产品,其在境外发生的不良事件医疗器械生产企业应如何报告?

产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售的医疗器械生产企业,应当将其相关产品在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件以及采取的控制措施向国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局报告。

国产医疗器械在境外发生医疗器械不良事件,被采取控制措施的,境外持有人指定的代理人或者国产医疗器械持有人应当在获知后24小时内,将境外医疗器械不良事件情况、控制措施情况和在境内拟采取的控制措施报国家药品监督管理局和国家监测机构,抄送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,及时报告后续处置情况。

64进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件应如何报告?

进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件,应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。

第三部分  常用医疗器械及其可疑不良事件

65.我国较有代表性的医疗器械不良事件是哪些?

在我国,影响力大、涉及面广、具有代表性的医疗器械不良事件是1998年后出现的角膜塑形镜(OK镜)不良事件和聚丙烯酰胺水凝胶不良事件。

66 家庭中常用的医疗器械有哪些?

家庭中常用的医疗器械主要有血压计、体温计、血糖仪、隐形眼镜、胰岛素注射笔等。

67.血压计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

血压计是测量血压的仪器,主要分为水银柱式血压计和电子(无液)血压计两大类。血压计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值等。

68.体温计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

体温计是测量体温的仪器,主要形式有玻璃体温计、电子体温计和红外体温计。体温计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等。

69.血糖仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

血糖仪是糖尿病患者自我血糖监测而使用的仪器,其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。

70.胰岛素注射笔在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

胰岛素注射笔是糖尿病患者胰岛素治疗中理想的注射用具,其前端是注射针头,后面的套筒则装有胰岛素,套筒容积大小根据胰岛素的种类而不同。胰岛素注射笔在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。

71.隐形眼镜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

隐形眼镜是一种戴在眼球角膜上,用以矫正视力或保护眼睛的镜片,其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等。

72.血管内支架在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

血管内支架主要用于大动脉瘤性血管狭窄、闭塞,外压性动静脉狭窄、闭塞,动脉瘤,动脉夹层、器官移植术后的血管狭窄,动脉粥样硬化性狭窄、闭塞等疾病的治疗。血管内支架在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等。

73.骨科植入物在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨与关节植入物。

骨接合植入物主要包括接骨板、接骨螺钉、髓内针、矫形用棒、矫形用钉、带锁髓内针、脊柱内固定植入物等。

骨与关节植入物主要包括人工髋关节、人工膝关节、人工肘关节等。

骨科植入物在使用过程中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为植入物变形、折弯、断裂、松动、脱落、磨损等。

74.人工心脏瓣膜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

人工心脏瓣膜用于瓣膜损坏,适用于严重影响循环系统功能的疾病,如风湿性心脏病、先天性畸形、遗传性疾病、外伤等,其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为开放性卡瓣、瓣叶脱落、碟片被卡、瓣膜狭窄、血栓栓塞等。

75.宫内节育器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

宫内节育器是置入人体进行妊娠控制的医疗器械,其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为脱落、下移、出血/疼痛、意外妊娠、异位妊娠、严重贫血、盆腔炎、节育器异位、子宫穿孔等。

76.心脏起搏器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

心脏起搏器是治疗心律失常等疾病的一种有效手段,其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为电极移位、心外肌肉收缩、静脉血栓/狭窄、电池提前耗竭、电极导线感染等。

77.透析机在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

透析机是用来进行血液透析或滤过的医疗设备,临床主要用于治疗急性或慢性肾衰竭、尿毒症。透析机在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为空气监测不报警、头晕、心率下降等。

78B型超声诊断仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

B型超声诊断仪在临床上主要用于心脏、腹部、妇产科的检查,适用于心、肝、胆、肾、脾、胰腺、甲状腺、乳腺、子宫、膀胱等脏器的诊断检查。B型超声诊断仪在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为显影模糊、突然死机、探头出现阴影、图像与检查部位不符等。

79医用监护仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

监护仪是用于精确了解患者身体情况变化,以减轻医院护士工作量的仪器,按照临床应用的地方不同,监护仪一般分为麻醉监护仪、肺功能监护仪、心电监护仪、脑电监护仪。监护仪在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为监测数据不准确或不显示、黑屏、死机等。

80呼吸机在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

呼吸机是当前大、中型医院必备的抢救设备,是呼吸衰竭治疗、危重患者抢救以及麻醉呼吸管理的必需设备,是延长患者生命从而为进一步治疗争取宝贵时间的重要工具。呼吸机其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定、管路漏气等。

81婴儿培养箱在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

婴儿培养箱是一种用已加热空气来控制婴儿所处环境温度的婴儿舱,主要用于对低体重婴儿、病危儿、新生儿的恒温培养、体温复苏、输液、输氧、抢救、住院观察等。婴儿培养箱在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为温度失控、报警失灵等。

82助听器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

助听器是用放大了的声音来帮助失聪人士补偿听力的一种医疗器械,其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为噪音大、听不清,声音小、不能放大,声音过响,断音,耳鸣,耳道肿痛,头痛等。

83高压氧舱在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

高压氧舱是进行高压氧疗法的专用医疗设备,临床主要用于厌氧菌感染、CO中毒、气栓病、减压病、缺血缺氧性脑病、脑外伤、脑血管疾病等的治疗,其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为氧舱起火、氧气加湿罐破裂、测氧仪示值偏差大、主舱加压阀失灵、对讲系统失灵、氧舱开门受阻等。

84输液泵在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

输液泵是以控制药液的流速或流量,通过外加的压力将药液输入患者体内,达到治疗目的的仪器。输液泵在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为为滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等。

85. 心电图机在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

心电图机是提供诊断用的心电图图谱的医用电气设备及其电极,有单道心电图机、多到心电图机等。心电图机在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为结果不准确、走纸不正常、信号干扰、接触不良、黑屏、不显示心电图谱等。

86温热治疗床在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

温热理疗床是利用电热原理和远红外光波技术,集脊椎矫正、热灸、推拿、指压、温热效应等为一体的理疗设备,临床主要用于对高血压(颈源性)、腰椎间盘突出症、慢性胃炎、风湿性关节炎、失眠症、便秘、颈椎病、妇女痛经、慢性前列腺炎(非细菌感染)、胃脘痛的辅助治疗及保健。温热理疗床在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为烫伤、红疹、瘙痒、水疱;头晕、头疼、恶心、呕吐;神经麻木;腰椎间盘突出;心慌、胸闷、心跳加速;肋骨受伤;脾、胆、肾脏增大;脑溢血;白细胞数量异常增高;死亡;胃痛;腹泻;血压升高等。

87.经外周插入的中心静脉导管在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

经外周插入的中心静脉导管临床主要用于支持性静脉输液治疗及血液取样,其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为导管脱落、断裂滑入体内,静脉炎,感染,导管破裂后漏液等。

88. 导尿管在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

导尿管临床主要经由尿道插入膀胱以便引流尿液出来,其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱落、气囊破裂等。

89.人工晶体在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

人工晶体是一种植入眼内的人工透镜,以取代天然晶状体的作用,其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为角膜水肿、角膜损伤、前房出血、眼内炎、青光眼、瞳孔变形移位、人工晶体位置异常等。

90一次性使用输液器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

一次性使用输液器主要用于临床重力输液,其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为寒颤、高热、恶心、呕吐、输液器漏液、有异物等。

91缝合线在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

缝合线临床上主要用于一般外科手术的缝合,其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为伤口红肿、疼痛、化脓、不愈合/愈合延迟、线断裂等。

92颈椎牵引器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

颈椎牵引器是一种新型的家用医疗保健器械,主要是利用充气牵引原理,拉伸矫正颈椎,其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为头晕、头痛,恶心,眼花,颈部皮肤红肿、瘙痒,颈部酸胀疼痛,气囊漏气、破裂等。

93静脉留置针在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?

静脉留置针又称套管针,外套管质地柔软可随血管形状弯曲,置于血管内不易刺破血管壁而造成液体外渗,可降低重复穿刺率,减少病人痛苦。静脉留置针在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为留置针漏液(接口处、针尾),套管脱落,套管堵塞,套管断裂,穿刺部位红肿、疼痛,静脉炎等。

第四部分  医疗器械政策法规

94.我国现行对医疗器械管理的法律法规主要有哪些?

《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(503号令)等。

95.《医疗器械监督管理条例》是何时颁布实施的?

《医疗器械监督管理条例》经1999年12月18日国务院第24次常务会议审议通过;2000年1月4日颁布;2000年4月1日实施。

现行《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号)于2017年5月4日公布实施。

96《医疗器械监督管理条例》配套的部门规章有哪些?

《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械临床试验规定》、(《医疗器械临床试验质量管理规范》)、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、(《医疗器械经营监督管理办法》)《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、(《医疗器械说明书和标签管理规定》)《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、(《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》)《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》、(《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》)等。

97.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(503号令)何时颁布的?其意义何在?

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》经2007年7月25日国务院第186次常务会议通过,于2007年7月26日以中华人民共和国令第503号公布,自公布之日起施行。

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的颁布,进一步加强了食品等产品安全监督管理,明确了生产经营者、监督管理部门和地方人民政府的责任,加强了各监督管理部门的协调、配合,切实保障人体健康和生命安全,

98医疗器械不良事件监测的专门法规是什么?

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》。

『重磅』医疗器械不良事件监测和再评价管理办法发布!(附解读)》(国家市场监督管理总局令第1号)

99《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》发布的目的和意义?

为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作,2008年12月29日,卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》的发布填补了我国医疗器械监督管理中不良事件监测和再评价工作法规的空白,将推动我国医疗器械不良事件监测和再评价工作迈上规范化轨道。

为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作,落实上市许可持有人不良事件监测和再评价主体责任,保障公众用械安全,国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(以下简称《办法》),该《办法》将于2019年1月1日起施行。将不良事件监测制度的法律层级从规范性文件提升至部门规章,从制度层面进一步明确医疗器械不良事件监测和再评价企业主体责任和监管责任,规范和细化工作要求,强化监管手段和措施,提升强制力、约束力和震慑力,对推动医疗器械不良事件监测和再评价工作,及早发现产品风险、消除安全隐患、保护公众健康安全发挥着重要作用。

100.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》(《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》)主要包括哪些内容?

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》主要包括总则、管理职责、不良事件报告、再评价、控制、附则六部分内容。

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》主要包括总则、职责与义务、报告与评价、重点监测、风险控制、再评价、监督管理、法律责任、附则九部分内容。


 


附录:医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)

国家食品药品监督管理局 中华人民共和国卫生部



               二○○八年十二月二十九日

第一章 总则

第一条 为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作,根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。

第二条 本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。

第三条 国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。

 

第二章 管理职责

第四条 国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作,并履行以下主要职责:

(一)会同卫生部制定医疗器械不良事件监测和再评价管理规定,并监督实施;

(二)组织检查医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展情况,并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况;

(三)会同卫生部组织、协调对突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理;

(四)商卫生部确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种;

(五)通报全国医疗器械不良事件监测情况和再评价结果;

(六)根据医疗器械不良事件监测和再评价结果,依法采取相应管理措施。

第五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作,并履行以下主要职责:

(一)组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况,并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况;

(二)会同同级卫生主管部门组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理;

(三)通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果;

(四)根据医疗器械不良事件监测和再评价结果,依法采取相应管理措施。

第六条 卫生部和地方各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作,并履行以下主要职责:

(一)组织检查医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作的开展情况;

(二)对与医疗器械相关的医疗技术和行为进行监督检查,并依法对产生严重后果的医疗技术和行为采取相应的管理措施;

(三)协调对医疗卫生机构中发生的医疗器械不良事件的调查;

(四)对产生严重后果的医疗器械依法采取相应管理措施。

第七条 国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作,履行以下主要职责:

(一)负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈;

(二)负责医疗器械再评价的有关技术工作;

(三)负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导;

(四)承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工作。

第八条 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作,履行以下主要职责:

(一)负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作;

(二)负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作。


第三章 不良事件报告

第九条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度,指定机构并配备专(兼)职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年,但是记录保存期限应当不少于5年。

医疗器械不良事件监测记录包括本办法附件1~3的内容,以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。

第十条 医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件,医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。

生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度,以保证其产品的可追溯性。

第十一条 医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。

医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。

报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

第十二条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后,应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》(附件1)向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中,导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时,应当告知相关医疗器械生产企业。

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时,可以越级报告,但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。

第十三条 个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件,可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。

县级以上食品药品监督管理部门收到个人报告的医疗器械不良事件报告后,应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构通报。

第十四条 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构收到不良事件报告后,应当及时通知相关医疗器械生产企业所在地的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。接到通知的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构,应当督促本行政区域内的医疗器械生产企业进行不良事件的记录、调查、分析、评价、处理、报告工作。

第十五条 医疗器械生产企业应当在首次报告后的20个工作日内,填写《医疗器械不良事件补充报告表》(附件2),向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

出现首次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者医疗器械生产企业采取进一步措施时,医疗器械生产企业应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信息。

为了保护公众的安全和健康,或者为了澄清医疗器械不良事件报告中的特定问题,省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构应当书面通知医疗器械生产企业提交相关补充信息;书面通知中应当载明提交补充信息的具体要求、理由和时限。

第十六条 第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析,并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》(附件3),报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。

医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结,并保存备查。

第十七条 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构应当对医疗器械不良事件报告进行调查、核实、分析、评价,并按照以下规定报告:

(一)收到导致死亡事件的首次报告后,应当立即报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心,同时报省、自治区、直辖市卫生主管部门;

(二)收到导致死亡事件的首次报告后,于5个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心,同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门;收到导致死亡事件的补充报告和相关补充信息后,于15个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见,报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心,同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门;

(三)收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后,于15个工作日内在《医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报国家药品不良反应监测中心;收到严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的补充报告和相关补充信息后,于20个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见,报送国家药品不良反应监测中心;

(四)对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告,应当进行汇总并提出分析评价意见,每季度报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心,并抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门;

(五)收到第二类、第三类医疗器械生产企业年度汇总报告后,于30个工作日内提出分析评价意见,报送国家药品不良反应监测中心;于每年2月底前进行汇总并提出分析评价意见,报省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

第十八条 国家药品不良反应监测中心在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的报告后,应当对报告进一步分析、评价,必要时进行调查、核实,并按照以下规定报告:

(一)收到导致死亡事件的首次报告后,应当立即报告国家食品药品监督管理局,并于5个工作日内提出初步分析意见,报国家食品药品监督管理局,同时抄送卫生部;收到导致死亡事件补充报告和相应的其他信息后,于15个工作日内提出分析评价意见,报国家食品药品监督管理局,同时抄送卫生部;

(二)对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告,应当进行汇总并提出分析评价意见,每季度报国家食品药品监督管理局,并抄送卫生部;

(三)收到年度汇总报告后,于每年3月底前进行汇总并提出分析评价意见,报国家食品药品监督管理局,并抄送卫生部。

第十九条 医疗器械不良事件监测技术机构在调查、核实、分析、评价不良事件报告时,需要组织专家论证或者委托医疗器械检测机构进行检测的,应当及时报告有关工作进展情况。

医疗器械不良事件监测技术机构应当提出关联性评价意见,分析事件发生的可能原因。

第二十条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件,应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告,并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时,可以越级报告,但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。

第二十一条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门获知发生突发、群发的医疗器械不良事件后,应当立即会同同级卫生主管部门组织调查、核实、处理,并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

国家食品药品监督管理局根据突发、群发事件的严重程度或者应急管理工作的有关规定,可以会同卫生部直接组织或者协调对突发、群发的医疗器械不良事件进行调查、核实、处理。

第二十二条 医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告医疗器械不良事件的单位或者个人反馈相关信息。

 

第四章 再评价

第二十三条 医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。

医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况,开展医疗器械再评价。

医疗器械生产企业通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的,应当开展医疗器械再评价。

第二十四条 医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中,应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验,对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。

第二十五条 医疗器械生产企业应当制定再评价方案,并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照以下规定报告:

(一)境内第三类医疗器械和境外医疗器械的生产企业,向国家食品药品监督管理局报告;境内第一类和第二类医疗器械生产企业,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告;

(二)医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告;

(三)再评价方案实施期限超过1年的,医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。

第二十六条 医疗器械生产企业根据开展再评价的结论,必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。

医疗器械生产企业根据再评价结论申请注销医疗器械注册证书的,原注册审批部门应当在办理完成后30个工作日内将情况逐级上报至国家食品药品监督管理局。

第二十七条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作,必要时组织开展医疗器械再评价。

国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内批准上市的第一类、第二类医疗器械组织开展再评价。

第二十八条 对已经发生严重伤害或死亡不良事件,且对公众安全和健康产生威胁的医疗器械,国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门直接组织医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械生产企业、使用单位和相关技术机构、科研机构、有关专家开展再评价工作。

第二十九条 食品药品监督管理部门组织开展医疗器械再评价的,由同级医疗器械不良事件监测技术机构制定再评价方案,组织实施,并形成再评价报告。

根据再评价结论,原医疗器械注册审批部门可以责令生产企业修改医疗器械标签、说明书等事项;对不能保证安全有效的医疗器械,原注册审批部门可以作出撤销医疗器械注册证书的决定。

国家食品药品监督管理局根据再评价结论,可以作出淘汰医疗器械的决定。

第三十条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出撤销医疗器械注册证书决定之前,应当告知医疗器械生产企业享有申请听证的权利。

国家食品药品监督管理局作出淘汰医疗器械决定之前,应当向社会公告,按照国家食品药品监督管理局听证规则举行听证。

 

第五章 控制

第三十一条 在按照本办法报告医疗器械不良事件后,医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件进行调查,提供相关资料并采取必要的控制措施。

第三十二条 根据医疗器械不良事件的危害程度,医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。

第三十三条 针对所发生的医疗器械不良事件,生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁,国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械,采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。

出现突发、群发的医疗器械不良事件时,省级以上食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和其他主管部门采取相应措施。

第三十四条 国家食品药品监督管理局定期通报或专项通报医疗器械不良事件监测和再评价结果,公布对有关医疗器械采取的控制措施。

 

第六章 附 则

第三十五条 本办法下列用语的含义是:

医疗器械不良事件,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

医疗器械再评价,是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并实施相应措施的过程。

严重伤害,是指有下列情况之一者:

(一)危及生命;

(二)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;

(三)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

医疗卫生机构,是指依照《医疗机构管理条例》的规定,取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构和其他隶属于卫生主管部门的卫生机构。

第三十六条 产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售的医疗器械生产企业,应当将其相关产品在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件以及采取的控制措施自发现之日起15日内向国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局报告。

第三十七条 进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件,应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。

第三十八条 本办法关于医疗器械生产企业的相应规定,适用于境外医疗器械生产企业在中国境内的代理人。包括境外医疗器械生产企业在中国境内的代表机构或在中国境内指定的企业法人单位。

台湾、香港、澳门地区医疗器械生产企业参照境外医疗器械生产企业执行。

第三十九条 医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导开展医疗器械再评价工作的依据,不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

对属于医疗事故或者医疗器械质量问题的,应当按照相关法规的要求另行处理。

第四十条 食品药品监督管理部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中违反规定、延误不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的,依照有关规定给予行政处分。

第四十一条 医疗器械不良事件报告的相关表格和相应计算机软件由国家食品药品监督管理局统一编制。

第四十二条 本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部负责解释。

第四十三条 本办法自发布之日起施行。 


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